中国食品药品网讯 已过不惑之年的康莉，是河北省药品职业化检查员总队医疗器械高级检查员。与绝大多数检查员不同的是，2001年就本科毕业的她并没有多少药械检查工作经历，而是做了近20年医疗器械检验工作。2020年4月，她转岗到河北省药品职业化检查员总队，成为一名医疗器械检查员。

仅仅三年的时间，康莉就从检查新兵成长为一名专业的检查组长。是因为机遇还是天分？康莉认为，这里面有个人的钻研和勤奋，也有家人的理解和支持。

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扎实学习 总结问题潜心研究

从深耕了近20年的检验工作转向职业化检查员工作，对康莉来说是一个很大的挑战。

“多年的检验工作，让我对医疗器械产品质量某个‘点’的要求相对精通；医疗器械检查则是个体系，是个‘面’。要想顺利地实现从点到面的转变，从我个人来讲，必须付出更多的努力。只有这样，才能真正肩负起检查员守护公众用药用械用妆安全的重任。”康莉说。

直到现在，回忆起刚到检查员总队的日子，她依旧很有感慨：“到了企业都不敢问问题，一是怕露怯，二是怕说错。”她坦言， 那时候最让她羡慕的就是那些老检查员了，“看起来工作毫不费力，进企业转一圈就能了解企业的基本情况；查看文件记录，大概就知道了薄弱环节在哪儿。”

这种对比，让康莉强烈意识到自己与一名职业化检查员之间的差距。学习，成为跨越这种差距的唯一途径。

要学习，找准方法非常关键。面对检查工作这个“新领域”，康莉在前辈的指导下，首先从自己的“老阵地”——因检验工作而熟悉的无菌领域入手，努力学习与无菌产品检查相关的知识，逐步扩大认知范围，直到顺利完成各项检查任务。

学习还要伴随思考。在检查过程中，康莉会随身携带一个厚厚的笔记本。“这个本子对我非常重要。上面记满了我检查工作的点点滴滴。”对于在检查中出现的问题，“好学生”康莉会习惯性地进行整理并研究共性，在检查工作之余还会对问题进行总结分析，汇总形成课题。

在检查工作中，康莉发现工艺用水是大多数企业在生产过程中需要用到的，如果质量控制、风险评估做得不好，会给企业生产带来影响。反之，如果能建立一项医疗器械生产企业工艺用水风险评估方法，为企业工艺用水系统的风险评估提供参考，就能降低企业的维护成本。

2021年4月，康莉抓住这一核心问题，向河北省人社厅申报了“三三三人才工程”研究课题，分析无菌、植入性医疗器械在产品实现过程中，工艺用水系统质量控制的共性缺陷，并针对风险隐患制定相对应的措施。从设计研究方案到制定实施路线，边检查边调研，最后进行分析数据，每个阶段都要耗费大量精力。“难啊，真挺难的。”康莉反复感叹。但一想到研究成果能为监管标准的制定提供数据支持，为企业解决实际问题，她说：“我甘愿承受这样的压力。”

在这种努力下，康莉成长很快。2021年6月，康莉第一次担任检查组组长到企业进行检查。检查结束后，她得到企业的好评。“那种喜悦如同吃了夏日的冷饮，分外舒畅。”康莉记忆犹新。

解决问题 帮助企业高质量发展

“切实帮助到企业也是检查员需要做的。”康莉说。

据她介绍，为了节省生产成本，部分小型医疗器械生产企业会选择在农村等较偏远地区建厂开工。因为缺少专业人员，负责产品检验的工作人员还承担其他的工作，加上有的企业负责人还存在重销售、轻质量的观念，一些医疗器械企业不可避免地存在这样或那样的问题。

2021年，在一次日常监督检查的过程中，被查企业生产的口罩微生物指标不合格。企业非常重视这个问题，但一直没有找到原因。从原材料入厂到库房的存放，从控制生产过程到检验成品，康莉跟企业一起分析影响微生物指标的风险点，通过查看相关文件和记录，跟检验员、库管员、生产人员一一沟通交流，最终发现是部分原材料的菌落总数超标。“是企业对检验方法的理解有误，最终影响了检验结果。”康莉回忆道，后来企业修改了检验方法，也更换了供应商，保证原料质量安全。

这次检查，让康莉对检查能切实帮助企业提高质量控制有了更深的认识。为了更好发现风险、防范风险，康莉在检查过程中会耐心听企业介绍，再寻找各个环节的联系，提出疑问，帮助企业发现问题。因为企业的发展水平各不相同，康莉对企业提出的问题都是“精准帮助”，她的通讯录里也大多是和各个企业检验相关的工作人员。

在石家庄亿生堂医用品有限公司副总经理李勇的印象里，康莉平易近人且专业。“康队很和蔼可亲，每次与她沟通都很顺畅。她会站在企业的角度，热心帮助企业分析问题。而且她对法规和相关标准都很熟悉，对企业的薄弱点能提出非常专业的意见，并且让对方接受。”

家庭支持 细节里体现责任担当

提到康莉，同部门的检查员王志永首先想到的是她的奉献精神和敬业精神。

新冠疫情期间，“当时接到单位通知，需要自愿到疫情防控一线的检查人员，康莉就报名去了。她爱人从事的是医疗器械相关的检验工作，也去一线了。大过年的就把孩子留给老人照顾。”王志永回忆说。

对康莉这样的选择，她的孩子有着疑惑和不解： “妈妈，为什么要你去呀？”康莉只是平淡又坚定地回答说：“这是我的工作，是我的职责，有需要、有任务就必须得去。”

在检查工作中，康莉很感谢家人的理解和支持。三年来，康莉年均出差达到100天以上，照顾家庭的担子就落到爱人身上。据悉，康莉的爱人从事的是医疗器械相关的检验工作，也经常需要加班，疫情期间，还需要封闭在单位工作，尽管如此，爱人还是竭尽所能地支持她。

康莉在检查中遇到检验方面的难题，就曾得到家人的指点。康莉回忆道，有一次在检查企业产品的不溶性微粒时，康莉没有检查头绪。回到家，康莉针对这个问题咨询了她的“专属老师”，对试验过程、关键控制点以及结果判定等内容进行“紧急补课”。第二天，康莉与企业进行深入交流探讨后，企业承认在细节上确实存在问题缺陷并进行了修改完善。

近两年，随着年纪的增长和家庭氛围的影响，孩子也渐渐体会到了她对于工作的责任感和使命感，对妈妈的态度也从之前的不解到现在的关心。受妈妈所学专业影响，孩子还特别喜欢生物这门学科，说以后想要从事生物技术方面的工作。

回顾过去三年的检查经历，有喜悦自豪，也有烦恼失落。康莉说，“未来，我会继续学习，继续努力，向着成为一名国家级检查员、国际检查员甚至更高的目标奋力前行。以专业的检查守护公众用械安全，以高度的责任感助力企业高质量发展。我与有荣焉。”（辛悦然）